艾长康®多中心注册临床研究由北京协和医院牵头，武汉大学中南医院和安徽医科大学第一附属医院参与， 研究结果发表在The Journal of molecular diagnostics杂志上。
本研究采用双盲病例对照研究，共纳1164名受试者，其中CRC患者320例，腺瘤148例，干扰性疾病396例，健康对照组300例（下图）。评判指标包括敏感性、特异性和准确性等。
方法
1.对全部1164例样本进行艾长康®SDC2和TFPI2甲基化特异性PCR；3.对34 例CRC患者在术前和术后两个月内进行艾长康®SDC2和TFPI2甲基化特异性PCR检测。
主要实验结果
CRC检测敏感性为95.31%（305/320），在正常对照中的特异性为96.67%(290/300），在干扰样本中的特异性为93.18% (369/396)。
艾长康®对I/II期CRC敏感性为96.93%, 相比SDC2单靶标，SDC2/TFPI2双靶标敏感性的提升在左半结肠癌和直肠癌中更为明显；另外，艾长康®对进展期腺瘤敏感性为63.16%。
“艾长康®甲基化检测结果与Sanger测序结果高度一致”
SDC2的甲基化结果和测序结果之间的一致性为100% (kappa =1.00)，TFPI2的甲基化结果和测序结果之间的一致性为98%（kappa =0.98），平均准确性为99.62%。
34名参与者在手术切除后第二次接受甲基化测试，32例病人为术后甲基化阴性，准确率为94.12%（32/34）。
综上，艾长康®对早期CRC的敏感性接近97%, 对进展期腺瘤的敏感性也在60%以上，并能有效避免干扰样本造成的假阳性，非常适合早期无症状人群的辅助诊断/筛查。
在与临床医院合作开展的学术研究和临床疗效研究中，艾长康作为结直肠癌早筛早期、无创、精准检测的创新产品，其极显著的临床优效性，让医师、患者看到了艾长康®实实在在的临床效果，不仅获得了北京协和医院等临床专家的一致认可，还让越来越多的人群认识到了肠癌早筛早诊的价值。于今年5月艾长康®已正式入院北京协和，正可谓“从临床中来，到临床中去”，艾长康®将更好地为患者、医师、机构提供服务。