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鄂械广审（文）第250809-11639号
新一代，双靶标
结直肠癌被称之为“懒癌”，发展相对缓慢。对结直肠癌的进行早期筛查，可及时有效采取干预措施并进行治疗，五年生存率可达95%以上。
资料来源：中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019，上海）
结直肠癌早期无明显症状，由于缺乏筛查意识，85%患者发现即晚期，平均医疗费用20-30万，影响家庭幸福感。
数据显示：全球发病人数193万，死亡人数94万。在中国，结直肠癌发病率高居新发癌症第二位。
资料来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）《2020年全球最新癌症负担数据》
专家建议：“40岁开始，每1-3年进行一次肠癌筛查”
*中国科学报2018-9-28第8版健康
早期肿瘤的发生往往伴随着特定DNA甲基化异常；
肠道肿瘤细胞脱落后进入肠道，随粪便排出，因此可以在粪便中检测出特定肠癌甲基化DNA
基于分子维度，提取粪便DNA，通过检测异常DNA甲基化水平了解结直肠癌癌前疾病、癌前病变、早期癌症、癌症以及治疗后监测。
专家推荐：粪便DNA甲基化检测作为结直肠癌高危人群的检测方法之一，作为结直肠镜检查前的初筛手段，更适合我国国情。
检测精准
两种靶标的联合检测，可以将左右结肠癌的检测灵敏度全面提升至95.3%，避免漏诊，同时维持高特异性90.3%，并且将进展期腺瘤的检测灵敏度提高至63.4%。
资料来源:
国家药监局医疗器械审评中心
https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpbg/20220324101522222.html
高效便捷
艾长康®通过专利微量信号富集技术（AS-CAP）和PCR增敏技术【发明专利名称：从粪便中提取DNA样本的方法和结直肠癌相关基因的甲基化检测方法，专利号：ZL202011493703.4】，将检测所需样本悬液降低至1.8 ml，对实验室设备要求更低，更适合在医疗场景下快速完成高通量的检测任务。
场景多样
艾长康®可在综合性医院或专科医院消化、肛肠、体检、肿瘤等科室开展，也可用于院外体检机构和目标用户居家自测。
省时快速
艾长康®在样本预处理、核酸提取、核酸转化、PCR检测等多个关键步骤及流程自动化等方面进行了技术优化，4.5小时即可完成单次样本检测，每次最多可处理96个样本。
鄂械广审（文）第250807-11554号
40岁以上
一级亲属有结直肠癌史
有结直肠癌病史或有癌症史(任何恶性肿瘤病史）
有结肠癌病变史：结直肠腺瘤、炎症性肠病、结直肠息肉、腺瘤病史等
有相关症状：如便血、粘液便，便秘、腹泻、粪便变细和腹痛等
有遗传性结肠息肉家族史
不明原因贫血或体重下降
慢性阑尾炎或阑尾切除史，慢性胆道疾病史或胆囊切除史有消化道症状
资料来源：《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（ 2019）上海》中专家建议
鄂械广审（文）第250807-11553号