1、配合PMC参加制定和修订年度生产计划、年度物料使用计划并报总经理审核。
2、负责根据月度生产计划对生产车间下达指令,每月审核生产车间的《月度生产作业计划》、《月度物料领用计划》并做好生产过程中的协调工作,确保生产活动是在计划内有序地进行。
3、日常管理工作、组织、管理生产,严格执行生产工艺规程和岗位操作规程。
4、定期召开生产部分析会,及时解决生产质量方面的问题,保证生产正常有序地进行,并不断提高产品质量。
5、负责本部门及所辖生产车间的人事管理等工作,及时了解员工的思想动态及要求并予以协调解决。
6、降低成本,提高生产效率。
7、组织编写、修订、实施生产管理文件、岗位操作规程、设备操作规程。
8、生产设备、公用设施的日常维护与管理,保证公司生产设备及公用设施安全、有效地运行。
9、培训、检查、监督车间生产过程中的安全生产工作,保障车间人员、财产安全。
10、生产部的各项管理工作,包括本部门人员任用、考评,做到明确责任到岗,使各项工作得以落实到位。
1、质量管理体系建设与持续质量管理改善。
(1)指导编制质量管理体系文件,监督体系文件的执行与日常管理。
(2)负责开展公司质量体系评审与认证工作。
(3)负责开展质量体系风险评估工作。
(4)可控范围内不发生重大质量事件。
(5)负责指导、监督公司质量管理工作。
2、质量管理制度的监督与执行。
3、熟悉GMP管理规范并组织实施。
4、质量管理培训工作计划、实施与监督。
5、负责人员作业安全、设备安全管理。
1、负责所负责项目的临床研究工作(包括配合制定医疗器械临床研究方案、临床研究基地的选择、合同洽谈、监查工作的监控、临床研究进度的控制),制定项目临床研究用文件。
2、确保所负责的项目严格按照医疗器械gcp以及公司sop进行,指导临床专员按时完成临床试验的全面启动、执行、及结束工作。
3、对项目内的日常工作督促和指导,加强对项目的管理。
4、对项目预算的制定、实施和控制。
5、负责项目的外部沟通协调工作(与在研科室和行政机构保持良好合作关系)。
6、与其他部门的工作配合,及领导交办的其它工作。
1、按公司标准规范要求和培训要求操作各项实验。
2、认真做好各个步骤的详细实验记录。
3、按时、保质、保量地完成实验任务。
4、按照公司格式要求,认真撰写实验报告。
1、负责原料、中间体、成品的质量检测分析工作,确保检验原始数据准确真实性。
2、严格按照批准的检验操作规程,对于检验结果不合格或执行质量标准过程中发现问题应进行分析并及时上报。
3、负责相关检验仪器、设备的维护、保养、使用记录,确保测试仪器设备能正常运行。
4、根据国家的相关法律法规对诊断试剂的生产流程、质量控制和相关文件进行有效调整和修改。
5、熟悉ISO13485质量体系要求,负责参与检验方法的验证及标准的制定。
6、完成上级领导交办的其他工作。
1、熟悉掌握体外诊断试剂注册管理的法律、法规和技术要求 。
2、执行项目立项,市场调研,技术可行性评估 。
3、根据法规要求执行实验设计、改进实验方案,执行体系优化、性能评估 。
4、根据法规要求,设计临床试验方案,执行临床试验沟通与临床过程监控 。
5、整理、修改、完善注册申报资料,完成注册发补 。
6、产品持续性研发改进,保持产品性能稳定。
1、熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规和技术要求。
2、掌握全球公司、行业、技术以及前沿科技的发展动态,对项目的立项提出可行性方案,制定产品研发计划及目标。
3、实施项目研发计划,包括产品开发、临床评价、产品注册及上市后评价等。
4、解决产品开发过程中的关键难题。
5、负责项目与医院的科研合作。
6、负责或参与公司与项目相关的前沿学术研究并撰写专利或文章。
1、根据公司发展战略,建立健全财务管理制度、流程并监督执行。
2、参与公司财务事项、业务问题的决议,包括参与制订公司年度经营计划和财务预算方案。
3、向公司管理层提供各项财务报告和必要的财务分析。
4、编制及审核财务预算、成本计划、利润计划,监督整体预算执行情况。
5、负责组织公司的成本管理工作,对成本进行预测、控制、核算、分析和考核,确保公司利润指标的完成。
6、定期对公司经营状况进行阶段性财务分析与财务预测,并提出财务改进方案。
7、财务部门日常管理、指导,部门员工培训与评估。
1、协助上级建立健全公司招聘、培训、工资、保险、福利、绩效考核等人力资源制度建设。
2、建立、维护人事档案,办理和更新劳动合同。
3、执行人力资源管理各项实务的操作流程和各类规章制度的实施,配合其他业务部门工作。
4、收集相关的劳动用工等人事政策及法规。
5、执行招聘工作流程,协调、办理员工招聘、入职、离职、调任、升职等手续。
6、协同开展新员工入职培训,业务培训,执行培训计划,联系组织外部培训以及培训效果的跟踪、反馈。
7、负责员工工资结算和年度工资总额申报,办理相应的社会保险等。
8、帮助建立员工关系,协调员工与管理层的关系,组织员工的活动。
1、本科以上学历,市场营销等相关专业。
2、有2~3年以上医疗器械、医药企业市场策划工作经验。
3、具备较强的的策划及文案撰写能力,熟悉各类媒体运作方式,能完成公司新闻、案例、产品、活动的包装、推广、宣传工作。
4、乐观向上的职业态度,优秀的沟通、协调能力以及管理团队的能力。
5、工作认真负责、踏实勤奋,能够承担较大的工作压力,擅长从事有挑战性的工作。
6、品质端正,愿意把自己的工作当成一份事业来做,愿意与公司共同成长。
1、按照国家会计制度的规定,记账、核帐、报账做到手续完备、数字准确、账目清楚、按期报账。
2、编制会计报表要做到账目健全、账目清楚、日清月结、账证账务相符,报表要做到内容完整,数字清楚正确、报送及时。
3、按照经济核算原则,定期检查分析企业财务计划、成本计划和利润计划的执行情况,挖掘增收节支潜力,考核资金使用效果,及时向总经理提出合理化建议,当好企业参谋。
4、依照会计档案管理办法建立和管理财务档案,做到资料齐全、保密。
5、完成企业领导交的其他相关工作 。